主要规格及技术指标

本仪器属于二类医疗器械：津械注准20242200006，可供医疗机构进行舌面信息、脉象信息、体质信息的数据采集，为中医辨证提供参考。

安全指标
1、外加力学量施加装置的安全限值：自动加载的外加力学量施加装置在正常工作状态及单一故障状态下最大外加力学量不应超过45kPa。
2、传感器为防过载传感器，具有过载保护功能，脉象采集传感器触力面可承受：≥5kg过载。
3、设备具有泄压措施，设备在正常状态和单一故障状态时，均可在≦10s将外加压降低到2 kPa（15 mmHg）以下，电源中断时也满足此要求。
4、腕带与传感器为整体式结构，可在任意状态下解除传感器与患者之间的接触，解除传感器模块对患者取脉部位的束缚。

技术指标
1、外加力学量准确性：设备可设定外加力学量，设定值的最大允许误差为±10%。
2、脉压准确性：显示值的最大允许误差±6%。
3、传感器的有效表面与脉管垂直的尺寸在20 mm-30 mm之间。
4、设备在正常工作时的噪声应≤50dB(A)。
5、传感器数量：单个腕带上装配有3组传感器，可同时获取寸关尺3部脉图。
6、照度允差：±8%。
7、相关色温在5000 K～5700 K范围内。
8、显色指数（Ra）≥96。
9、分辨率≥ 5lp/mm。
10、辐射照度：设备在300 nm～2500 nm光谱范围内的辐照度不超过350 W/㎡。
11、紫外辐射照度：设备在200 nm～400 nm光谱范围内的紫外辐照度不超过0.008 W/㎡。
12、彩色还原：成像装置应能对色彩准确还原，使标准色卡上色彩得到重现，各色在CIE LAB色空间色色差不得超过20。
13、相对畸变不超过±5%。
14、设备最大像素不低于800万。

功能指标
1、脉诊模块可在报告中以图表形式输出脉象要素分析结果，至少应包含脉位偏差分析图、脉率偏差分析图、脉型要素分析图，具象地体现中医临床脉诊中总按对比六部脉象的手法，有效辨别脏腑总体状态。
2、可根据左右手寸关尺的脉象要素特征结果，自动给出整体脉象特征结论。
3、脉诊模块可在报告中输出脉象参数量化表，至少应包含脉率、节律、脉力、紧张度、流利度，提供脉象可量化数据，便于临床评价干预治疗的有效性。
4、脉象参数量化表中提供各参数的参考范围
5、舌诊模块可在报告中输出舌象特征指数，至少应包含舌色指数、苔色指数、胖瘦指数、厚薄指数、腐腻指数，同时提供定性与定量结果，完整模拟中医舌诊流程与结果。
6、提供舌象特征各指数的参考范围
7、可通过问诊模块人机交互信息，软件自动分析，给出直观量化的体质辨识分析结果，并通过柱状图及雷达图方式进行展示。
8、可结合体质类型，解读相关体质特征，包括：成因解读，常见症状以及易发病症。
9、提供体质养生方案：包含季节调理、膳食养生、运动调理。
10、舌、面、脉、问各采集步骤可根据临床需求选择性跳过，跳过问诊采集环节仍可根据舌面脉等客观信息，输出个体化脏腑调养方案和经络调养方案。
11、可提供脏腑辨识结果分析。
12、以柱状图形式展示12经络状态评估结果，并以不同颜色分别标识正常、寒、热、虚、实状态。
13、可自动输出中医经络调养原则及经穴调养方案，指导中医适宜技术的开展。
14、根据脏腑状态评估结果，自动输出调养原则，并给出相关经典方剂，对临床决策予以提示。
15.存储功能：具备

主要功能及特色

通过软硬一体化的形式实现快速采集临床四诊信息，实现舌象、面色、脉象、体质信息的数字化采集功能，系统自动提取信息进入后台进行分析，并可随时调阅查看。系统由分析主机、预装软件、舌面诊采集模块、脉诊采集模块组成。

主要附件及配置

该产品主机、采集罩、舌面信息采集模块、脉象采集控制模块、腕带、电源适配器及中医舌面脉体质信息采集程序软件（软件发布版本号V1)组成。